Biyomedikal Mühendisliğinde Güvenlik ve Standartlar

Eğitim Şekli

Yüz Yüze

Ön Koşullar, Diğer Koşullar

Yok

Önerilen Destekleyici Dersler

Teknik Resim, Mühendislik Mekaniği

Dersin İçeriği

Giriş, Tanımlar, Biyomedikal Teknolojisi ve Mühendisliği Mesleki ve Etik sorumluluk, Biyomedikal Mühendisliğinde Etik, Etik (Bioetik) Konuları, SWOT Analizi, Biyomedikal Güvenlik- Biyogüvenlik ve Riskler, Sızan Maddelerin Güvenlik ve Risk Analizi, Standard, Standardizasyon, Biyomedikal standartlar, Standard organizasyonlar, Kalite ve Toplam Kalite Yönetimi, Kalite Güvence Sistemi, Kalite Politikası ve Süreci, Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazların Sınıfları, Cihazların Risk Sınıfları, Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım? Tıbbi Cihazların Kayıt Süreci - Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Sterilizasyon, Dezenfeksiyon, Antisepti, Medikal Uygulamalarda TEMİZODA, AB Yeşil Mutabakat – Karbon Düzenlemesi – Karbon Ayak İzi, Tehlikeli ve Tıbbi Atık Yönetimi, Sıfır Atık, Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi (SBYS), Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS), HL-7, HIMSS, Dijital Hastane, HIMSS - EMRAM seviyeleri, Sağlık 4.0, Hasta güvenliği ve sağlık hizmetinde 4.0, Tıbbi Cihazlar ve Medikal Ürünler, Medikal Uygulamalar ile ilgili Yönetmelikleri.

Haftalık Ders İzlencesi

1) Giriş, Terminoloji, Tanımlar, Biyomedikal Teknolojisi ve Mühendisliği
2) Mesleki ve Etik sorumluluk - Biyomedikal Mühendisliğinde Etik, Etik (Bioetik) Konuları
3) SWOT Analizi, Güvenlik - Biyomedikal Güvenlik- Biyogüvenlik ve Riskler Sızan Maddelerin Güvenlik ve Risk Analizi • sterilizasyon kalıntıları, • proses kalıntıları, • bozunma ürünleri, • monomerler • malzemelerdeki katkı maddeleri (stabilizörler, antioksidanlar, plastikleştiriciler, renklendiriciler vb.) tehlikeli maddeler
4) Standard, Standardizasyon, Biyomedikal standartlar, Standard organizasyonlar - Türk Standardları Enstitüsü (TSE) - Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK) - ISO, EN-EC, ANSI, ASTM, ASME, AISI, IEC, IEEE vs
5) Kalite ve Toplam Kalite Yönetimi, Kalite Güvence Sistemi, Kalite Politikası ve Süreci
6) Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazların Sınıfları, Cihazların Risk Sınıfları
7) Arasınav
8) Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım? Tıbbi Cihazların Kayıt Süreci - Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
9) Sterilizasyon – Dezenfeksiyon, Antisepti, Medikal Uygulamalarda TEMİZODA, AB Yeşil Mutabakat – Karbon Düzenlemesi – Karbon Ayak İzi
10) Tehlikeli ve Tıbbi Atık Yönetimi, Sıfır Atık
11) Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi (SBYS), Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS)
12) HL-7, HIMSS, Dijital Hastane, HIMSS - EMRAM seviyeleri, Sağlık 4.0 Hasta güvenliği ve sağlık hizmetinde 4.0
13) Tıbbi Cihazlar ve Medikal Ürünler, Medikal Uygulamalar ile ilgili Yönetmelikleri
14) Projelerin Sunumları
15) Yarıyıl sonu Sınavı

Önerilen/İstenen Ders Kaynakları

1- Y. Kişioğlu, Ders notları
2- İlgili TSE Standart föyleri
3- İlgili ASTM, ISO vb standart föyleri
4- İlgili yönetmelikler
5- The Biomedical Engineering Handbook 3rd Ed. Medical Devices and Systems, Joseph D. Bronzino, CRC Press, 2006

Planlanan Öğrenim Faaliyetleri Ve Eğitim Yöntemi

1) Anlatım
2) Soru-Cevap
3) Tartışma
4) Alıştırma ve Uygulama
5) Gösteri
6) Grup Çalışması
7) Beyin Fırtınası
8) Örnek Olay
9) Proje Temelli Öğrenme

Değerlendirme Yöntemi ve Ölçütleri

Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarıya Oranı	60%
Sayı Yüzde Yarıyıl İçi Çalışmaları Ara Sınav 1 40% Proje 2 60%
Yarıyıl Sonu Sınavının Başarıya Oranı	40%
Toplam	100%

Dersin Eğitim Dili

Türkçe

Mesleki Uygulama

İstenmemekte